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一种治疗儿童性早熟的复幼口服凝胶剂的研发

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9月20日,首都转化医学创新大赛总决赛暨颁奖典礼于在北京隆重举行,总决赛采取现场路演+评委现场打分的形式进行项目比拼,27个项目依次由10个专业评委和36个大众评委现场亮分,最终共评出一等奖3名、二等奖7名、三等奖17名、最佳创意奖3名、最具投资价值奖3名,同时前期赛程中确定的最佳组织奖3名及优秀组织奖8名也一并揭晓(点击查看获奖名单)

转化医学创新大赛优秀获奖项目展播活动将对27个项目逐一进行展示,欢迎联系咨询。本期将介绍本届大赛三等奖获奖项目——“一种治疗儿童性早熟的复幼口服凝胶剂的研发”,项目来源:首都医科大学附属北京儿童医院

项目详情

近年来,由于人们生活方式的改变以及环境污染等因素的综合作用,儿童性早熟的发病率增加至1%左右,在某些经济发达城市甚至达到3%,已成为危害儿童健康的常见内分泌疾病之一。传统中药在治疗儿童性早熟取得了良好的效果,已成为西医治疗性早熟的良好补充与替代治疗。“复幼合剂”为北京儿童医院根据性早熟的病机病因与小儿体质特点开发的含12味中药的院内制剂。在中医药君臣佐使的理论指导下,诸药合用,共奏清肝散结、滋阴泻火之效,达到治疗性早熟的目的。在上一个“首发基金”的资助下,我们开展了“复幼合剂”治疗女童真性性早熟60例的临床研究,证实其具有良好的控制性征发育、降低雌激素水平、延缓骨龄成熟速度的作用,并且不良反应很极少。简言之,已有研究提示“复幼合剂”具有广阔的应用前景。

但是,由于制剂工艺相对落后,“复幼合剂”存在味苦、口感差、稳定性差等缺点,导致儿童长期服药依从性较差,严重妨碍了进一步的推广应用。2015年1月以来,北京儿童医院与北京科信必成有限公司双方法人签署战略协议,共建转化医学平台,在儿童适宜剂型研发方面开展了大量的研究,取得了以“三层(载药丸芯、隔离层、掩味层)包衣技术”为核心的矫味、掩味技术的突破。另外,我们最近注意到行业内以木糖醇、黄原胶、无水黄油、琼脂等通过特殊工艺制备成口感顺滑的辅助凝胶,能大大改善儿童药物的口感,从而改善儿童的用药依从性。因此,本研究拟在大量前期工作的基础上,综合利用三层包衣掩味、凝胶基质矫味等技术,对“复幼合剂”进行二次开发(新剂型开发),制成果泥型“复幼口服凝胶剂”(申请新剂型专利),并结合系统的临床前药动学研究、药效学研究、质量标准研究,申报临床批件。后期,我们将借助上市许可人制度获得复幼口服凝胶剂上市许可证,委托生产企业进行产品生产,并依托北京儿童医院集团下辖的20多家省级三甲儿童医院、800多家基层医院进行销售。预计该产品上市3年后的每年销售额将超过1.0亿元。



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