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中关村医药研发公司融资项目

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一、公司介绍

北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司,为医药研发类临床前CRO企业。公司2003年成立,2013年7月5日在新三板挂牌,股票名称:蓝贝望,代码430242,总股本:2160万股.

蓝贝望公司,是注册在中关村科技园区的新药研发类技术公司。持有中关村高新、国家高新技术企业证书;公司为中关村重点瞪羚企业;2013年成为中关村企业信用促进会成员,截止2017年,已获信用等级A+级,星级等级证书4颗星;公司于2015年获得“新三板诚信企业”称号;于2016上旬入选2015年度海帆企业;于2016中旬成为中华全国工商业联合会医药业商会会员;于2016年11月份荣获“信用双百企业证书-百家最具影响力企业”证书;于2017年3月份成为北京市海淀区生物与健康产业协会会员。

二、公司主要业务板块

本公司主要定位医药行业,主营医药产品的研发外包服务,包括技术转让、技术开发与技术服务三种业务形态。公司经多年积累,逐步总结,坚持建立技术转让(包括技术许可)、技术开发双盈利模式,逐渐梳理出以下几大业务板块:


1、仿制药技术转让和技术开发

公司多年以仿制药技术转让业务为主,将自主研发的仿制药 3 类、4 类项目通过技术转让,获得技术转让收入。公司在立项前严格开展周密的信息调研,根据市场需求选择市场急需、前景广阔的品种,借助多年技术积累及储备,发挥人才优势,凭借对《药品注册管理办法》的深刻理解,以及对 CDE 审评技术指导原则的准确把握,多年来出色的服务于国内数十家大中型制药企业,获得了一致好评,保持了该类业务在行业内的领先地位。公司 2016 年共取得药物临床批准批件22个,保持着申报项目 100%的审批通过率。

2016年公司参股成立“广州吉然医药科技有限公司”,吉然公司主要从事储备符合“上市药品许可人制度”项目,2016年已开展了两个仿制药项目:其中一个为抗高血压类药物,另一个是老年人膀胱多动症药物。这两个项目预计2017年10月进行BE备案,2018年 10月将可申报药品生产批件,预计2019年5月可取得该药品生产许可批准。这两个药品的获批将会给吉然公司带来长期、可观、持续的效益。吉然公司计划每年开题1-2个品种开发。

2、创新药研究

公司以拥有的 “聚肽偶联小分子技术”为基础,建立了“聚肽偶联小分子创新药物平台”,旨在通过聚肽偶联技术使小分子抗肿瘤药物实现低毒、靶向、长效的临床效果。该平台目前有 3 个项目在研。

抗肿瘤新药N-121的HCT116结肠癌异种移植模型(裸鼠)的药效结果


其中:治疗恶性肿瘤的 1.1 类的创新新药 N-121在报告期内完成了前期的合成及分析工作,并进行了药效及药代预实验,实验结果表明在裸鼠HCT116结肠癌异种移植模型试验中,N-121毒性为其原型药物的10%左右,抗肿瘤活性并未降低,且其肿瘤组织内部显示出特异的富集,并长时间维持较高的药物浓度;药效结果显示双剂量组抑瘤率达到93%,肿瘤延迟时间达到36天,而相应的阳性对照药在最大耐受剂量下,肿瘤延迟时间仅有14天。该项目动物药效、毒副作用、PK 实验显示出明显的靶向、缓释作用。预计2017年10月份开始全面安评实验,计划2018年底完成FDA和CFDA的新药申请。美国癌症大会(AACR)对N-121实验数据给予充分肯定,并允许我们在大会上做宣传。

公司已掌握了该平台成熟的核心技术,形成了一批拥有自主知识产权的专利技术。截止报告期末,公司已取得授权的发明专利数为8项,处于审查阶段的发明专利12项, PCT 专利 1 项,该 PCT 专利申请已取得澳大利亚和韩国,两个国家的国际专利授权。为公司创新新药的全球市场布局(或技术许可)提供强有力的技术支持与知识产权保障。

3、新型高端制剂的研究

公司高端制剂部研发平台主要研究开发纳米载药系统(Nano drug delivery systems,NDDS)。NDDS系统是指通过纳米技术将活性药物成分溶解、包封于具有纳米尺度的载体粒子内部,或者吸附、附着于载体粒子的表面。具有提高药物生物利用度、生物可降解、靶向输运可控释放及降低毒性等优点,具有广阔的发展前景。高端制剂纳米平台开发的主要方向包括以抗肿瘤药物为代表的纳米粒,纳米混悬液,以及纳米乳剂平台,并将纳米技术与靶向给药充分结合开发高效低毒的新型纳米新药。

公司于2016年9月与辽宁大学药学院建立纳米制剂产学研合作实验室,促进公司纳米技术在注射、口服、经皮等递送系统充分发展应用,最终实现医药产业化。以该合作模式形成的知识产权归属我公司。镇痛新药N-828就是通过此平台筛选,目前正在公司继续完善试验工作的项目之一。

高端制剂具有比较高的技术壁垒,随着我公司在这个领域的技术掌握,后期也可以开展大型药厂的技术开发业务。

公司计划2017年获得1个镇痛新药N-828的临床申请、计划2018年再获得1个肿瘤新药N-727、1个镇痛新药N-19的临床申请。

三、核心团队

其团队他成员

宛六一

男,1974 年9 月生,沈阳化工大学有机化工专业,本科学历,沈阳药科大学亦弘商学院在读硕士研究生。

曾任北京第二制药厂(现华润赛科药业有限责任公司)药物研究所技术员;曾任北京德众万全医药技术开发有限公司新药研发部项目经理、项目负责人;曾任北京佳诚医药有限公司新药研发部经理、技术总负责人;现任北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司股东、董事、副总经理。

主持研究开发上市化药新药有15项、中药新药8项,临床批件32项;如:

萘哌地尔及片 化药1类

替米沙坦及片 化药3类

利塞膦酸钠及片 化药3类

溴芬酸钠及滴眼液 化药3类

蔗糖铁及注射液 化药3类

阿奇霉素软胶囊 化药5类

克拉霉素软胶囊 化药5类(获1项发明专利)等

正柴胡饮口服液 中药8类(获1项发明专利)

癃清片 中药8类

八正颗粒 中药8类 等

获发明授权专利6项。

王浩军

男,1977年出生,硕士,2000年毕业于大连理工大学精细化工专业,后就职于大连圣基生物制品有限公司,技术全面,熟悉生产线设备安装调试并开车成功,对操作人员进行技术培训管理,负责与国外客户的沟通交流,进行后续的研发质检。2004年进入大连工业大学化学工艺专业攻读硕士研究生,后以联合培养形式在大连理工大学精细化工系完成硕士论文。

2007年加入天津药明康德新药研发有限公司,在合成部从事新型医药分子及医药中间体的制备路线设计合成以及有机化合物的纯化分析鉴定。2010年即由研究员升至副高级研究员。2011年起在北京来博药业任职,主要从事1类新药的研发工作。任职期间开发了七个新药前药项目,设计合成新活性分子近百个。其中涉及全合成的项目三个,中试放大项目一个,BL001项目进入临床前开发阶段。2013年初加入北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司从事新药设计研发工作。

王磊

男,1983年出生,硕士。2009年毕业于北京化工大学,生物化工专业。后就职于康龙化成(北京)新药技术有限公司担任有机合成研究员,在职期间,主要负责承接并完成默克、强生、阿斯利康等知名医药研发企业的新药研发化学合成项目。在CRO期间完成近30多个新型核苷类小分子的合成,反应步骤在5-10步不等,得到纯度在95%以上的合格样品,交货量从1g到10g不等。2010年加入北京康达成医药技术有限公司,担任药物合成研究员。从事API期间,负责过吲哚布芬、盐酸替罗非班、瑞舒伐他汀钙、埃索美拉唑钠、罗氟司特、盐酸莫西沙星、他达拉非的实验室小试合成及部分项目的中试放大,合成相关杂质及优化合成工艺路线,撰写相关的报批资料。2013年加入北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司,担任研发项目负责人,出色的完成了多个项目的前期合成工作。

周静

女,1979年出生,本科,2002年毕业于沈阳药科大学药物分析专业,先后就职于北京燕京制药厂担任质检部QC、北京迈劲医药科技有限公司担任分析部科研管理人员、北京红林制药有限公司担任品管部QC主管及研发部项目经理、北京汇恩兰德医药科技有限公司担任研发部兼质量控制部部门经理。工作中先后攻克多个课题,担任课题负责人与分析主管,并完成了多个项目的质量研究及申报资料的撰写工作并获得临床批件。

2014年12月加入北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司,担任仿制药部总监,主要负责根据公司仿制药事业部战略目标和管理体系,制定本部各项规章制度并监督实施,负责制定本部门的工作计划、专业知识培训计划及考核办法,管理本部的工作纪律及监督检查,参与仿制药研发立项工作,从技术可行性、成本角度进行评估,协助市场部进行项目推广(技术调研、报价、书面文件),全权负责仿制药项目研发具体工作等事项。

李伟

男,1984年出生,本科。2007年毕业于河南工业大学应用化学专业。毕业后就职于康龙化成(北京)新药技术有限公司担任化学部研究员,在工作当中独立的完成各项试验项目,熟悉各种有机合成反应的操作。2011年进入到保诺科技(北京)股份有限公司担任合成部研究员,根据自己的以往丰富的工作经验,在最短的时间内设计了合成路线,以及几毫克至几公斤级的药物中间体的合成,分析,提纯工作。2012年就职于海步国际医药科技发展有限公司,担任项目组长一职,通过项目调研,引导团队完成化合物的合成,盐酸厄洛替尼、苹果酸阿莫曲坦、奥美沙坦酯、匹伐和瑞舒伐起始物料及中间体工艺开发及生产验证;阿哥美拉汀工艺开发,工艺验证,来那度胺的工艺开发及生产验证。2014年进入到北京睿创康泰医药研究院有限公司,担任高级项目经理。负责项目研究工作,对工艺路线及工艺优化过程和阶段性结果进行指导及审核,,推动项目快速的启动与顺利开展。

2015年进入北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司,担任新药合成研究员。

张青贺

男,1982年出生,本科。毕业于吉林大学生物制药专业。2004年就职于北京阜康仁生物制药科技有限公司,主要参与中、化药基本剂型研发,试验室处方筛选,报批资料的整理与撰写。2007年进入北京悦康科创医药科技有限公司,负责制剂项目方案的制定、复核,处方工艺筛选至工厂放大的研究,资料、记录的整理上报等。2015年进入北京瑞康医药技术有限公司,负责科室的课题分配,人员管理,绩效考核等工作。2016年进入北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司,担任制剂部部长,主要是负责制剂项目方案的复核,处方筛选至工厂放大的研究,资料、记录的整理上报、科室的课题分配,人员、设备的监督管理等相关工作。


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