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推进云南省生物医药和大健康产业发展系列培训之三

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一、培训目的

为贯彻落实《云南省生物医药和大健康产业发展规划(2016—2020年)》及《云南省生物医药产业发展三年行动计划(2018—2020年)》产业培育目标要求,帮助云南省医药企业及时了解国家医药发展动态、趋势及政策,发挥国家级高水平专家资源智库作用,提升我省企业对产业发展大趋势研判能力和经营管理水平,特举办此次培训。

二、组织单位

主办单位:云南省生物医药和大健康产业推进中心(云南省科学技术院)

承办单位:中国技术交易所有限公司

协办单位:云南省医药行业协会、云南省药品流通协会、云南省保健食品行业协会

三、培训时间及地点

时间:2018年4月30 日(星期二)

地点:云南省昆明市 昆明饭店二楼丹霞宫

四、培训对象及培训规模

昆明市、文山州、楚雄州、玉溪市、大理州、昭通市负责生物医药和大健康产业推进工作同志1-2名。云南省医药企业负责人、生产负责人、研发负责人、市场负责人等,每家企业2人,100人左右。云南省已认定临床医学研究中心及培育对象,每家单位4人。

五、课程设置

08:30—10:00 新医保局主导带量采购大背景下我国医药市场变局

10:00—12:00 中药注射剂面临的挑战、机遇及应对策略

12:00—13:30 自助午餐

13:30—15:00 国际化战略下欧盟注册实施路径及经验分享

15:00—16:30 4+7后仿制药研发战略选择与项目筛选

16:30—18:00 药物临床试验的质量管理

六、师资安排

(一)新医保局主导带量采购大背景下我国医药市场变局

张步泳,米内网总经理/首席研究员。毕业于中国药科大学生物制药系,20世纪90年代末进入医药信息行业。国内医药信息领域的第一批进入者、实践者、研究者,更是国内医药信息行业的推动者。在二十年职业生涯中,为中国500余家主流医药企业操盘各种类型的市场研究项目,由其领衔开发了切合国内医药市场需求的品类市场综合分析、品种筛选与企业产品梯队组建、IPO募集资金投向可研、大品牌终端流向、大品牌终端核查项目、医药企业投资可行性等独特的产品类型。现为多家医药企业及基金证券机构担任顾问。

主要成果:自20世纪90年代末进入南方医药经济研究所,参与、见证并带领标点信息公司(米内网)从组建到发展壮大的每一个步骤,为信息业务由小到大的变化贡献心智,经过10多年的经营与发展,该公司已成为国内医药信息服务第一品牌。在其二十年的职业生涯中,曾先后主持拜耳、阿斯利康、默沙东、协和发酵、香港新世界(中国)投资有限公司、石药集团、天士力集团、广药集团、海王药业集团、康恩贝、千金制药以及武汉制药集团等中外企业所委托的战略投资、上市前的可行性研究以及上市品种的市场占有率和市场前景预测研究等工作。

研究特点:在医药市场分析、预测以及对各大类别药物市场分析方面有着独到深入的见解,具有丰富的市场研究和营销策划管理经验。

(二)中药注射剂面临的挑战、机遇及应对策略

吴嘉瑞,北京中医药大学教授、博士生导师,现任北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心副主任。

主要学术兼职:中国民族医药学会信息与大数据分会副会长兼秘书长,北京药学会中药专业委员会副主任委员,中国中医药信息研究会名医传承分会副秘书长、中国中医药信息研究会临床研究分会常务理事、世中联网络药理学专委会常务理事,《中华中医药杂志》、《中国中药杂志》、《中国实验方剂学杂志》等核心期刊编委,NATURE子刊《Scientific Reports》等10余个SCI刊物审稿专家,国家自然科学基金评审专家。

研究方向与重点领域:

(1)基于网状Meta分析等询证医学方法的中药临床评价研究

(2)基于整合生物信息学和网络药理学的中药作用机制研究

科研情况:

以第一完成人获得中国药学会科学技术奖一等奖和中国中西医结合学会科技奖三等奖,以独立完成人获得中国药学会生物医药青年奖,入选中华中医药学会中青年创新人才,以主要完成人获得中华中医药学会中青年创新人才,以主要完成人获得中华中医药学会科技奖一等奖、二等奖各1项。主持或承担各类科研课题40余项,目前在研主持科研课题8项,其中国家自然科学基金课题2项。

发表学术论文380篇,其中SCI论文40篇。主编的学术著作累计超过200万字。

(三)国际化战略下欧盟注册实施路径及经验分享

陆慧,原海南普利制药股份有限公司国际注册经理。海南普利制药股份有限公司创建于1992年。是一家主要从事缓控释、掩味干混、冻干、液体胶囊领域药品的研究开发和生产。专注并擅长于药物释放系统(DDS系统)的三大类制剂技术:缓控释制技术、掩味制剂技术、难溶性注射剂技术的医药高新技术股份制企业。

经过二十年的发展,公司树立了普利在医药界“技术领先,品质优良”的良好信誉,为公司的可持续健康发展奠定了良好的基础。海南普利已经成为欧美多家国内外知名企业和机构的战略合作伙伴。现公司已通过欧盟及WHO认证,美国FDA CGMP认证,进军欧美市场。凭借集团在制剂技术和CGMP制造优势,将针剂在欧美成功销售,形成国际化品牌,同时在针剂领域进入中国药企前五。

在普利集团任职期间负责公司海外注册业务,2013为公司通过了注射用更昔洛韦钠的欧盟注册认证,2015年在美国通过阿奇霉素暂时性批准,后续还负责半托拉唑钠,依替巴肽等系列药品的海外申报业务。深耕行业多年,具备丰富的国际注册实操经验。

(四)4+7后仿制药研发战略选择与项目筛选

王文庆,河北省健康学会副理事长,医药商界特约撰稿人。

从事医院临床工作10年,医药营销近20年,洞察医药宏观形势,把握市场走势风向,常年担任多家知名药企营销顾问,擅长企业产品管线设计、药品筛选立项、营销方案制定和营销管理等。

(五)药物临床试验的质量管理

顾俊, 上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任,上海市公共卫生临床中心新药临床研究中心主任。中国药物临床试验机构联盟副秘书长,青年委员会副主任委员,国家食品药品监督管理总局审核查验中心检查员。

主要从事于药物临床试验管理工作。分别作为子课题负责人和课题骨干参加国家863计划和国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”、“十三五”计划“抗艾滋病病毒新药临床评价研究技术平台建设”项目。从2006年至今,负责和参与临床试验项目和运行管理500余项,具有一定的临床试验管理和课题组织实施经验。

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